Ротация дезинфектантов в чистых помещениях: пересмотр парадигмы эффективности

Почему это важно

В российской практике обеспечения стерильности на фармацевтических производствах и в высокотехнологичных ЛПУ традиционно сложился подход, при котором ротация нескольких дезинфицирующих средств считается «золотым стандартом» для предотвращения формирования резистентности микрофлоры. Регуляторные требования, включая положения GMP, часто трактуются как необходимость постоянной смены препаратов. Однако отсутствие четких методологических указаний по частоте и количеству ротируемых средств приводит к неоправданному усложнению протоколов дезинфекции, росту затрат и риску ошибок персонала при приготовлении рабочих растворов.

Что показало исследование

Авторы исследования (Brennan et al., 2026) проанализировали данные экологического мониторинга на четырех производственных площадках, чтобы проверить гипотезу о преимуществе ротации нескольких дезинфектантов широкого спектра действия. В ходе работы сравнивались два режима: классическая схема с использованием двух дезинфектантов широкого спектра плюс спорицид и упрощенная схема, включающая только один дезинфектант широкого спектра и спорицид.

Результаты оказались неожиданными для индустрии: использование одного препарата широкого спектра в сочетании со спорицидом продемонстрировало более высокую или сопоставимую эффективность по сравнению со сложными схемами ротации. Данные мониторинга окружающей среды не подтвердили гипотезу о том, что чередование нескольких дезинфектантов обеспечивает лучший контроль контаминации. Фактически, усложнение программы дезинфекции не принесло статистически значимых преимуществ в снижении микробной обсемененности помещений.

Практическое значение

Для специалистов по качеству и технологов клининга это исследование — повод для пересмотра стандартных операционных процедур (СОП). Если текущие протоколы базируются исключительно на «традиции» ротации нескольких средств, их стоит подвергнуть валидации. Согласно российским МУ и требованиям GMP, ключевым фактором является не количество сменяемых препаратов, а доказанная эффективность выбранного режима против конкретной микрофлоры, характерной для вашего объекта. Переход на использование одного эффективного дезинфектанта в сочетании с регулярным применением спорицида может упростить процесс, снизить вероятность ошибок персонала и оптимизировать бюджет без потери уровня стерильности.

На что обратить внимание

Важно понимать, что исследование проводилось в условиях контролируемых чистых помещений фармацевтического производства. Результаты не означают отказ от ротации как таковой — спорицидная обработка остается обязательной согласно обновленному Приложению 1 EU GMP. Кроме того, эффективность «одиночного» режима напрямую зависит от качества валидации дезинфектанта на конкретных поверхностях и регулярного мониторинга резистентности микрофлоры. Прежде чем сокращать количество препаратов в программе, необходимо провести собственные исследования in-situ и убедиться, что выбранный агент сохраняет активность в долгосрочной перспективе.

---

Источник: Brennan, Kremer, Feehan, Borjas, Adekusibe. PDA journal of pharmaceutical science and technology (2026)

Дайджест подготовлен редакцией Дезинфицирующиесредства.рф на основе рецензируемого научного исследования. Материал носит информационный характер и не заменяет официальные инструкции производителей и нормативные документы.