Оптимальное количество лабораторий для оценки эффективности дезинфектантов: математическое обоснование

Почему это важно

В российской практике дезинфектологии вопрос достоверности протоколов испытаний стоит особенно остро. При регистрации дезинфицирующих средств и подтверждении их режимов применения мы часто сталкиваемся с разбросом данных, полученных в разных аккредитованных центрах. Вопрос о том, сколько независимых испытаний необходимо для исключения «ложноположительных» результатов, напрямую влияет на безопасность пациентов в ЛПУ и качество санитарной обработки на пищевых производствах. Понимание статистической значимости этих данных позволяет специалистам критически оценивать сертификационную документацию и выбирать препараты с действительно доказанной эффективностью.

Что показало исследование

Авторы работы проанализировали данные четырех масштабных межлабораторных сличительных испытаний (VAH), охватывающих бактерицидную, дрожжецидную и микобактерицидную активность согласно стандартам EN. Используя аналитические вероятностные модели, исследователи оценили, как количество независимых лабораторий влияет на точность классификации дезинфектанта как «эффективного». Ключевой вывод заключается в том, что переход от одного к двум независимым лабораториям снижает вероятность ложноположительного результата (ошибочного признания препарата эффективным) на 90%.

Однако дальнейшее увеличение числа лабораторий до трех или четырех не дает пропорционального прироста надежности. Модель демонстрирует асимптотическую зависимость: после привлечения второго экспертного центра кривая достоверности выходит на плато. Дополнительные испытания лишь незначительно повышают точность, при этом резко увеличивая финансовые затраты и организационную сложность процесса, а в ряде случаев даже повышают риск возникновения противоречий из-за накопления внутрилабораторных вариаций.

Практическое значение

Для специалистов, работающих с нормативной документацией, это исследование подтверждает обоснованность «золотого стандарта» — двух независимых испытаний. С точки зрения отечественных МУ и СанПиН, это означает, что попытки ужесточить требования путем обязательного привлечения трех и более лабораторий не имеют под собой математического фундамента и не повышают реальную безопасность.

Вместо бесконечного наращивания количества испытаний, фокус внимания должен быть смещен на снижение внутрилабораторной вариативности. Технологам и эпидемиологам при анализе протоколов стоит обращать внимание не на количество печатей, а на воспроизводимость методик внутри конкретной лаборатории. Если результаты двух независимых аккредитованных центров совпадают, это является статистически достаточным доказательством надежности дезинфектанта для применения в самых строгих условиях.

На что обратить внимание

Важно понимать, что исследование опирается на математическое моделирование данных VAH. Оно не учитывает специфические факторы «человеческого» или «технического» характера, такие как различие в квалификации персонала или отклонения в качестве тест-культур в конкретных российских лабораториях. Модель доказывает, что проблема не в количестве лабораторий, а в качестве стандартизации самих процедур тестирования, что оставляет открытым вопрос о необходимости унификации протоколов внутри страны.

---

Источник: Roesch, Rausch, Droop, Exner, Gemein et al.. GMS hygiene and infection control (2026)

Дайджест подготовлен редакцией Дезинфицирующиесредства.рф на основе рецензируемого научного исследования. Материал носит информационный характер и не заменяет официальные инструкции производителей и нормативные документы.