Аудит процессов в больничной радиофармации: выявление критических точек контроля и рисков

Почему это важно

В условиях российской системы здравоохранения работа отделений радиофармации требует строгого соблюдения не только радиационной безопасности, но и стандартов асептики, сопоставимых с производством стерильных лекарственных средств. Для эпидемиологов и специалистов по контролю качества в ЛПУ радиофармацевтический блок является зоной повышенного риска: здесь пересекаются требования СанПиН по обращению с радиоактивными отходами и жесткие протоколы по предотвращению микробной контаминации. Оценка профессиональных практик через клинический аудит позволяет выявить «слепые зоны», которые часто игнорируются при стандартных проверках, но критически влияют на безопасность пациентов и персонала.

Что показало исследование

Исследование, проведенное на базе университетской клиники, охватило 156 критериев, распределенных по 11 ключевым направлениям: от приемки сырья до утилизации отходов. Общий уровень соответствия стандартам составил 87%. Наиболее высокие показатели были зафиксированы в организации рабочих потоков, процессах приготовления радиофармпрепаратов (РФП) и соблюдении мер радиационной защиты. Это подтверждает, что техническая сторона подготовки препаратов в современных условиях отлажена достаточно хорошо.

Однако аудит выявил системные сбои в «мягких» процессах. Наиболее проблемными зонами оказались соблюдение гигиены рук, прослеживаемость партий препаратов, входной радиологический контроль при приемке и процедуры стабилизации оборудования. Особое внимание авторы уделили управлению радиоактивными отходами — здесь были выявлены повторяющиеся несоответствия, которые требуют немедленной корректировки операционных процедур.

Практическое значение

Для российских специалистов данный опыт подчеркивает необходимость перехода от формальных проверок к методологии PDCA (Plan-Do-Check-Act). В контексте отечественных МУ и СанПиН, регулирующих работу с РФП, результаты исследования указывают на то, что даже при высокой технической оснащенности, человеческий фактор остается слабым звеном. Специалистам клининга и эпидемиологам рекомендуется пересмотреть чек-листы для зон радиофармации, сделав акцент не только на радиационном фоне, но и на микробиологическом мониторинге поверхностей и соблюдении алгоритмов гигиены рук в «чистых» помещениях.

Внедрение структурированного аудита позволяет перевести управление качеством из режима «реагирования на инциденты» в режим превентивного контроля. Рекомендуется интегрировать в систему внутреннего контроля ЛПУ регулярные аудиты именно по процессам (process-based audit), а не по подразделениям, что позволит выявить разрывы в цепочке передачи ответственности между персоналом.

На что обратить внимание

Важно учитывать, что данное исследование проводилось в условиях конкретного университетского госпиталя, что накладывает ограничения на масштабируемость выводов для небольших региональных центров с иным уровнем оснащения. Кроме того, исследование сфокусировано на процессах, но не дает оценки долгосрочного влияния выявленных несоответствий на клинические исходы у пациентов. Также остается открытым вопрос о том, насколько предложенные меры по улучшению (PDCA) будут эффективны в условиях высокой текучести кадров, характерной для некоторых российских ЛПУ.

---

Источник: Zemmouri, Ferradji, Chakouri, Nebchi. European journal of hospital pharmacy : science and practice (2026)

Дайджест подготовлен редакцией Дезинфицирующиесредства.рф на основе рецензируемого научного исследования. Материал носит информационный характер и не заменяет официальные инструкции производителей и нормативные документы.